La qualité et la sécurité de nos essais cliniques

CAP RESEARCH réalise chacun de ses essais cliniques en respectant les dispositions légales mauriciennes (le Clinical Trial Act) ainsi que celles internationales en matière d’essais thérapeutiques.

 

Chaque étude est soumise à l’autorisation des autorités de santé locales (Clinical Research Regulatory Council) et l’opinion favorable d’un Comité d’Ethique National Indépendant.

 

Chacune des études répond de façon totale aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC ou GCP), qui garantissent la sécurité et le bien être des participants à l’essai, mais aussi l’authenticité et la qualité des données issues de la recherche.

Nos domaines d'essais :

     Première administration d’un traitement à l’homme

     Sécurité et tolérance d’un produit

     Biodisponibilité

     Dose unique (SAD) / Doses répétées (MAD)

     Recherche de dose efficace (POC)

     Confirmation de dose

     Etudes en ouvert/semi-aveugle/double aveugle

     Sécurité cardiaque (QTc)

     Interactions Médicamenteuses.

     Effets de l’alimentation.

     Pharmacocinétique de formulations et/ou dosages
     différents d’un même produit.

     Bioéquivalence.

     Vaccins/etc.

Nos aires thérapeutiques :

     Maladies métaboliques (diabète)

     Maladies infectieuses (hépatites, antibiotiques)

     Oncologie

     Immunologie

     Rhumatologie

     Allergie

     Maladies cardiovasculaires

     Maladies respiratoires

     Gynécologie

     Dispositifs médicaux

     Autres : Nous contacter pour une faisabilité.

 

 CAP RESEARCH propose des services personnalisés afin de satisfaire le plus exigeant de ses partenaires :

 

CONSEIL

Notre grande expérience dans les essais thérapeutiques (plus de 30 ans), nous permet de vous aider à établir au mieux votre projet.

 

RÉDACTION MÉDICALE

Nos équipes peuvent concevoir vos études sur mesure et rédiger vos protocoles, synopsis, formulaires de consentement éclairés. Autonomes, nous préparons les classeurs et documents des études (classeur investigateur, laboratoire, pharmacie), ainsi que les dossiers sources des sujets afin de respecter parfaitement les protocoles.

SOUMISSION AUX AUTORITES

Nos équipes connaissent parfaitement la réglementation locale et internationale pour soumettre et suivre vos dossiers de demandes d’autorisation/d’opinion auprès du Clinical Research Regulatory Council et du Comité d’Ethique de Maurice.

 

RECRUTEMENT

Réalisé selon les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH). Nous pouvons recruter des volontaires sains ou des patients selon les critères demandés. Nous atteignons toujours les objectifs fixés.

 

CONDUITE D’ESSAIS CLINIQUES

Notre centre est constitué d’une équipe médicale (médecins, infirmiers, etc.) et d’une équipe administrative (ARC investigateurs) totalement dédiés à CAP RESEARCH qui réalisent les examens médicaux requis par les protocoles de chaque étude selon les normes locales et internationales en terme d’essai clinique (EMA, FDA) et des procédures internes rigoureuses pour fournir un travail de qualité et des données fiables.

ASSURANCE QUALITÉ

Audité en interne, CAP RESEARCH a également fait l’objet de plusieurs audits de grandes firmes pharmaceutiques qui ont validé l’excellence de ses prestations.

 

PACKAGES

Nos équipes peuvent gérer la totalité ou une partie de vos projets afin de vous permettre de réaliser votre étude en toute sérénité:

Compétents : nos équipes sont qualifiées et ont une grande expérience en terme de gestion de projet

Exigeants : nous nous entourons de partenaires indépendants ayant un haut niveau de qualité au moins équivalent à CAP RESEARCH

Flexibles : nous nous adaptons à vos besoins, votre budget et vos délais.

Uniques : vous ne communiquez qu’avec un seul intermédiaire

 

ACTIVITÉS POUVANT ÊTRE RÉALISÉES PAR NOS DIFFÉRENTS PARTENAIRES

• Préparation/conditionnement des unités pharmaceutiques

• Traduction médicale certifiée (certificat de traduction possible)

• Monitoring

• Statistique (safety, pK et pD)

• Laboratoire externe d’analyses (ex : charges virales)

• Laboratoire local d’analyses (ex : bilan biologique standard)

• Laboratoire d’analyse pK
• Data management