Qui sommes-nous ?

CAP Research est la première CRO (Clinical Research Organization) de l’Île Maurice et de l’Océan Indien, qui conduit des essais cliniques et thérapeutiques en phase I, II et III.


Nous sommes une équipe de professionnels qualifiés, spécialisés et pleinement dédiés aux essais cliniques.


Forts de nos 30 ans d’expérience Européenne, et depuis notre création en 2013, nous fournissons des services et des données fiables et de haute qualité, et nous nous efforçons de permettre à la population mauricienne d’avoir accès à des traitement innovants pour améliorer leur santé.


Grâce aux études réalisées par CAP RESEARCH, à l’implication des volontaires/ patients et à la confiance de grands laboratoires, les médicaments de demain permettront d’améliorer voire de soigner des maladies qui ne peuvent être guéries aujourd’hui, telles que le diabète, le lupus ou le cancer.

Qu'est-ce qu'une étude clinique ?


Un essai ou étude clinique est une recherche médicale permettant de recueillir diverses informations sur un produit testé (médicament nouveau ou existant, produit cosmétique, vitamines, etc…)

 

L’essai est réalisé sous contrôle médical rigoureux.

 

Une réglementation très stricte encadre les essais cliniques afin de garantir la sécurité des participants.

 

Les essais doivent suivre un protocole précis qui a été préalablement validé par les autorités de santé.


Un essai clinique ne peut être réalisé que si le médicament à l’étude est aussi efficace ou meilleur que la meilleure thérapie existante

Il existe 3 phases dans le développement d’un médicament :

-        La phase I est l’étude menée sur volontaires sains et patients, ayant pour but d’évaluer la tolérance et l’activité pharmacologique d’une molécule.

-        La phase II permet de confirmer les résultats de la phase I et de mieux cibler les doses efficaces du produit sur un nombre réduit de patients, afin de choisir les doses les plus efficaces pour la phase III.

La phase III est réalisée sur un grand nombre de patients pour confirmer le schéma d’administration du futur traitement.

Qui intervient dans la réalisation d'une étude clinique ? Quelques définitions :

Le promoteur

Le promoteur est généralement le laboratoire pharmaceutique qui a découvert une nouvelle molécule en vue de traiter ou d’améliorer le traitement d’une maladie précise.

L’investigateur


L’investigateur est un médecin spécialisé et expérimenté responsable de la réalisation de l’étude.

Le volontaire sain

Le volontaire sain est une personne sans maladie diagnostiquée, désireuse de participer à une étude clinique pour permettre une avancée thérapeutique.

Le volontaire patient

Le volontaire patient est une personne qui accepte de contribuer au progrès thérapeutique de l’affection dont elle souffre.

La réglementation en matière de recherche biomédicale à l’Île Maurice :

Le Clinical Trial Act 2011


Il s’agit de la loi mauricienne qui vise à harmoniser les dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’implementation des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain à l’Île Maurice.

Le Comité d’Ethique (EC)


Composé d’experts, il rend un avis sur l’aspect éthique de l’étude : il est le garant du bien-être et de la protection des intérêts des personnes participant à une étude.

Le Clinical Research Regulatory Council (CRRC)


Il s’agit de l’autorité réglementaire dépendant du Ministère de la Santé. Constitué d’experts, ce concile étudie la pertinence du projet, s’assure de la sécurité des participants et autorise ou non la réalisation de l’étude.

Les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP-ICH)


Il s’agit d’un texte international permettant la reconnaissance des données dans les pays qui suivent ce texte. Les USA (FDA) et les pays d’Europe (EMA) tout comme l’ïle Maurice ont implémenté ce texte dans leur lois locales afin de garantir : la sécurité et le bien-être des participants, l’intérêt de la recherche, l’authenticité et la qualité des données issues de la recherche.

Après avoir pris connaissance des données concernant le produit à l’essai et le déroulement de l’étude, le volontaire/patient reconnaît avoir été dûment informé et concrétise son accord en signant, avec le médecin investigateur, la Notice d’information et de Consentement Éclairé.

Les personnes ont le choix de participer ou non. S’ils sont consentants, ils sont alors convoqués pour signer ce consentement éclairé, soit un document qui comprend toutes les informations. Si les modalités leurs conviennent, un médecin réexplique les procédures et un bilan de santé ainsi qu’un examen médical sont ensuite effectués.

Selon les études, les participants peuvent être hospitalisés et suivis durant une à plusieurs semaines. Il est à noter que les études sont strictement confidentielles. Enfin, pour compenser les contraintes imposées par une étude (le temps passé en hospitalisation, les déplacements, les prises de sang…) chaque volontaire /patient perçoit une indemnité.